Post-hbo Kwalificatie en Validatie Engineer
De opleiding start24 september 2024
Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen.
In het kort
English information
For information about the post bachelor course in English, click here.
Over deze opleiding
Aan de kwaliteit van producten in de farmaceutische/life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving (zoals GMP) moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De Kwalificatie en Validatie Engineer is daar verantwoordelijk voor.
Kwalificatie en Validatie Engineer is een vak waar je voor opgeleid moet zijn om het goed te kunnen uitvoeren. Er is veel vraag naar Kwalificatie en Validatie Engineers. Professionals op dit gebied hebben zeer goede vooruitzichten op een goed betaalde, boeiende functie in de life sciences industrie.
Volg de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer
In de opleiding tot Kwalificatie en Validatie Engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.
De opleiding voorziet in:
- Gedegen basiskennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
- Uitgebreide kennis van relevante GMP kwaliteitssystemen (o.a. documentatie, deviation management, change control);
- Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
- Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
- Soft skills en projectmanagementvaardigheden die u helpen effectief te zijn in dit werk.
Na afronding van de opleiding ben je in staat om als junior Validatie en Kwalificatie engineer aan de slag te gaan. Ook is de opleiding zeer geschikt voor QA personeel dat validatie- en kwalificatietrajecten en -documentatie moet beoordelen op compliance met de regelgeving en interne kwaliteitsnormen.
De post-hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven (indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaalt de lessen in het Nederlands te geven).
Voor wie is de cursus kwalificatie en Validatie engineer?
De opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:
- Je bent net (of bijna) afgestudeerd en hebt ambities in farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
- Je bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de farmaceutische industrie aan de slag te gaan.
- Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de farmaceutische industrie en Je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA/compliance officer.
- Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.
De opleiding wordt gegeven in het Engels. Daarom geldt de volgende eis: Je beheerst Engels op niveau B2 (Europees referentiekader). Het is je eigen verantwoordelijkheid om na te gaan of je Engels niveau voldoende is voor het volgen van de opleiding.
Programma van de cursus kwalificatie en validatie engineer
Onderwerpen
- Begrip van de life sciences & health industrie
- Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
- Farmaceutische wetgeving in de life sciences industrie
- Historie en achtergrond GMP en GDP
- EU en FDA GMP regelgeving in detail
- Regelgeving medische hulpmiddelen
- Validatie en kwalificatie: Farmaceutische basisprocessen
- Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
- De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
- Validatie/Kwalificatie Project Management
- Kwalificatie van specifieke systemen: Watersystemen, clean rooms, procesapparatuur
- Productieprocessen: procesvalidatie
- Computerized systems validatie
- Analytische apparatuur (labs, IPCs)
- Medische gassen en compressed air
Gastdocenten
De docenten zijn ervaren professionals uit de farmaceutische industrie.
Verdere Informatie
KWVA voor Farmaciemedewerkers
De Voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen (NVFZ), Lotte Paalvast-Spijkers, heeft onze post-hbo opleiding KWVA gevolgd en vertelt hierover in hun ledenblad.
“Ik heb geleerd hoe ik bepaalde processen moet aanpakken en waar ik op moet letten (risico management). Sommige zieken huisapotheken bereiden ook voor externe klanten en moeten dan voldoen aan GMP/GDP; de wet en regelgeving is complex en wanneer is goed, goed genoeg? Een geneesmiddel moet veilig zijn en goed werken. Om deze garantie aan de patiënt te kunnen bieden, worden apparatuur, systemen en processen gevalideerd. Hiervoor is de kwalificatie- en validatieengineer verantwoordelijk”, aldus Lotte.
Maak kennis met de docenten
Jan Damm
Afgestudeerd in de analytische chemie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van de QC Laboratoria, bestuurslid van ALM, houder van meerdere octrooien en MT-lid binnen ACE, gestart als zelfstandig ondernemer en founder en co-owner van Pharmsupport BV met grote projecten voor farmabedrijven.
Pieter Pelders
Afgestudeerd als Bio-procestechnoloog en na een carrière bij Intervet als afdelingschef van de farmaceutische bereidingsafdeling, validatie manager bij Purac Biochem en project engineer bij Oté Pharma gestart als zelfstandig consultant in conceptual design, construction control en GMP projecten.
Wim van der Graaff
Afgestudeerd in de chemische technologie en na een carrière bij Organon als afdelingshoofd van een biochemische afdeling, Commissioning and Qualification manager en plantmanager gestart als zelfstandig consultant binnen productie- en quality-afdelingen van farma (biotechnologie) bedrijven.
Verwante opleidingen
Partners
Het programma is ontwikkelt in samenwerking met PharmSupport B.V. dat hiervoor een bijdrage ontvangt uit het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling van de Europese Unie.
Wat zeggen oud-cursisten
Nieuwsgierig naar andere cursussen?
Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.
Ontvang persoonlijk advies over de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer
Wil je de cursus Kwalificatie en Validatie Engineer volgen? Heb je nog vragen, voordat je definitief besluit? Vraag een adviesgesprek aan of mail ons. Tijdens een adviesgesprek kun je je verwachtingen toetsen en bespreken of de cursus aansluit bij jouw ambities. Het adviesgesprek vindt plaats op een moment dat het jou uitkomt. Bij de HAN, telefonisch of via Teams. Neem via onderstaande links contact op met onze adviseurs.
Cursusteam
Scholing voor werkenden in Life Sciences