Post-hbo Kwalificatie en Validatie Engineer
De opleiding start 7 oktober 2025
De samenleving verandert razendsnel, aangedreven door technologische vooruitgang en steeds complexere regelgeving. Deze opleiding speelt in op de groeiende vraag naar experts die complexe processen kunnen beheren en strikte regelgeving kunnen toepassen in een voortdurend veranderende omgeving.
In het kort
English information
For information about the (post)bachelor course in English, click here.
Over de opleiding kwalificatie en validatie engineer
Aan de kwaliteit van producten in de life sciences industrie worden vanzelfsprekend zeer hoge eisen gesteld. Strenge regelgeving moet dit borgen. Eén van de belangrijke principes is het gedocumenteerd testen en bewijzen dat processen, methoden en apparatuur betrouwbaar werken en voldoen aan vooraf opgestelde eisen. De kwalificatie en validatie engineer is daar verantwoordelijk voor.
Professionals in dit vakgebied hebben uitstekende vooruitzichten op een goed betaalde en uitdagende functie binnen de life sciences industrie.
Waarom de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer
In de opleiding tot kwalificatie en validatie engineer leer je het hele proces van validatie en kwalificatie uitvoeren. Ook krijg je aanvullende achtergrondkennis en doe je vaardigheden op die nodig zijn om het vak effectief te kunnen uitoefenen in de farmaceutische en life sciences omgeving.
De opleiding voorziet in:
- Gedegen kennis van processen en regelgeving in de farmaceutische/life sciences industrie;
- Uitgebreide kennis van relevante GMP en ISO kwaliteit management systemen (o.a. documentatie, deviation management, change control en risico management);
- Kennis en praktische vaardigheden m.b.t. de aanpak van commissioning, kwalificatie en validatie.
- Verdieping in diverse soorten apparatuur/installaties & processen en de specifieke eigenschappen, risico’s, eisen en testen die daar typisch bij horen.
- Soft skills en projectmanagementvaardigheden.
Na afronding van de opleiding ben je in staat om als kwalificatie en validatie engineer aan de slag te gaan.
De opleiding is voor starters tot doorgewinterde kwalificatie en validatie engineers die hun kennis willen opfrissen of verdiepen. De opleiding is geschikt voor Quality Assurance-medewerkers, evenals voor andere professionals in de commerciële fase van medicijnen in de Life Sciences-operatie.
De (post)hbo opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer wordt volledig in het Engels gegeven (indien de gehele cursusgroep Nederlandstalig is kan in overleg met de groep worden bepaald de lessen in het Nederlands te geven).
Voor wie is de opleiding kwalificatie en Validatie engineer?
De (post)hbo opleiding richt zich op kandidaten met een hbo of wo werk- en denkniveau:
- Je bent afgestudeerd en hebt ambities in de farmaceutische/life sciences industrie. Bij voorkeur heb je een passende studierichting gevolgd, bijvoorbeeld in de richting life sciences, werktuigbouwkunde of andere technische richting, of (technische) bedrijfskunde.
- Je bent werkzaam als (kwalificatie en validatie) engineer of kwaliteitsfunctionaris in een andere sector en je wilt omgeschoold worden om in deze functie in de life sciences industrie aan de slag te gaan.
- Je bent al werkzaam in een ander soort functie in de life sciences industrie en je wilt nu opgeleid worden in het vakgebied kwalificatie en validatie als engineer of QA officer.
- Je bent in jouw functie al bezig met uitvoeren of beoordelen van validatie en kwalificatietrajecten en/of documentatie in de farmaceutische / life sciences industrie, maar zoekt naar versterking van jouw kennis en vaardigheden.
Taal
De opleiding wordt gegeven in het Engels. Daarom geldt de volgende eis: Je beheerst Engels op niveau B2 (Europees referentiekader). Het is je eigen verantwoordelijkheid om na te gaan of je Engels niveau voldoende is voor het volgen van de opleiding.
Programma van de opleiding kwalificatie en validatie engineer
Onderwerpen
- Begrip van de life sciences & health industrie
- Het ontwikkelingstraject van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
- Farmaceutische en medical device wetgeving in de life sciences industrie
- Historie en achtergrond GMP, GDP en MDR
- EU en FDA GMP regelgeving in detail
- Regelgeving medische hulpmiddelen
- Validatie en kwalificatie: basisprocessen
- Overzicht van regelgeving en richtlijnen (guidance) t.a.v. kwalificatie en validatie
- De diverse stappen in elk validatie- en kwalificatieproces
- Validatie/Kwalificatie Project Management
- Kwalificatie van specifieke systemen: watersystemen, clean rooms, procesapparatuur en informatiesystemen
- Productieprocessen: procesvalidatie
- Computerized systems validatie
- Analytische apparatuur (labs, IPCs)
- Medische gassen en compressed air
Gastdocenten
De docenten binnen de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer zijn ervaren professionals uit de farmaceutische en life sciences industrie.
Ontvang persoonlijk advies over de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer
Wil je de opleiding Kwalificatie en Validatie Engineer volgen? Heb je nog vragen, voordat je definitief besluit? Vraag een adviesgesprek aan of mail ons. Tijdens een adviesgesprek kun je je verwachtingen toetsen en bespreken of de opleiding aansluit bij jouw ambities. Het adviesgesprek vindt plaats op een moment dat het jou uitkomt. Bij de HAN, telefonisch of via Teams. Neem via onderstaande links contact op met onze adviseurs, of mail ons op cursus.atbc@han.nl.
Verdere Informatie
Partners
Het programma is ontwikkeld in samenwerking met BIOLUMNIS.
KWVA voor Farmaciemedewerkers
De Voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen (NVFZ), Lotte Paalvast-Spijkers, heeft onze (post)hbo opleiding KWVA gevolgd en vertelt hierover in hun ledenblad.
“Ik heb geleerd hoe ik bepaalde processen moet aanpakken en waar ik op moet letten (risico management). Sommige zieken huisapotheken bereiden ook voor externe klanten en moeten dan voldoen aan GMP/GDP; de wet en regelgeving is complex en wanneer is goed, goed genoeg? Een geneesmiddel moet veilig zijn en goed werken. Om deze garantie aan de patiënt te kunnen bieden, worden apparatuur, systemen en processen gevalideerd. Hiervoor is de kwalificatie- en validatieengineer verantwoordelijk”, aldus Lotte.
Verwante opleidingen
Wat zeggen oud-cursisten
Nieuwsgierig naar andere cursussen?
Met de HAN geef je jouw carrière een positieve impuls en kun je verder groeien in jouw vakgebied. Bekijk het uitgebreide aanbod op het gebied van Life Sciences & Chemie, variërend van een enkele studiedag of meerdaagse (post hbo-)cursussen.
